29-08-2018, 12:04 PM
[font=datis, Roboto, tahoma, sans-serif]تغییرات ایزو 17025
ISO / IEC 17025: 2017 شامل بسیاری از تغییرات است. سه نکته اصلی در ذهن وجود دارد: گزینه های بیشتر، مشارکت در خطر، به روز رسانی در تکنولوژی فعلی.
ISO / IEC 17025: 2017 الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایش و کالیبراسیون در تاریخ 2017 منتشر شد. تمام آزمایشگاه های معتبر باید تا اواخر سال 2020، سه سال پس از انتشار نسخه نهایی، به استاندارد جدید حرکت کنند. تفاوت های عمده ای در قالب بندی، اصلاح و شماره بخش های استاندارد 2012 وجود دارد. خواندن از طریق نسخه 2017 و ایجاد جدول ارجاع متقابل من به من کمک کرد تا اختلافات خاصی را بین دو نسخه پیدا کنم.
[img=330x0]https://datissystem.com/wp-content/uploads/transition-to-iso-17025-2017_E3lW5BW-330x200.jpg[/img]
[/font]
[font=datis, Roboto, tahoma, sans-serif]کلی تر، با گزینه های بیشتر
استاندارد جدید انعطاف پذیری بیشتری را در الزامات فرایند، رویه ها و مسئولیت های سازمانی ارائه می دهد. ISO 17025: 2017 بخش 7.10 کار غير سازگار (قبلا 4.9) به طور کلی تر ساخته شده است.
در ابتدا، عنوان در نسخه 2017 به سادگی “کار غیرمجاز” است، که در آن قبلا “کنترل تست های غیرمستقیم و / یا کالیبراسیون کار” بود. مسئولیت های مدیریتی نسبت به کار غیرمستقیم، در مقایسه با نسخه 2015 که در آن مدیریت باید تعیین شود، تعریف شده و تعریف می شود “اقدامات” از جمله توقف کار و محرومیت از گزارش های آزمایش و گواهی های کالیبراسیون “.
گزینه های بیشتری در استاندارد 2017 وجود دارد. به معنای واقعی کلمه. به جای داشتن بخش های مرتبط با اقدام اصلاحی (4.11)، اقدام پیشگیرانه (بخش 4.12) و بهبود (بخش 4.10)، استاندارد جدید دارای گزینه A و B است.
گزینه A یک سیستم مدیریتی است که به عنوان مثال، کنترل سوابق، بهبود، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بررسی مدیریت را دارد. گزینه B برای آزمایشگاه ای که الزامات ISO 9001 را برآورده می کند، “و حداقل هدف مورد نیاز سیستم مدیریتی مشخص شده در [گزینه A]” مناسب است. گزینه A شامل شرح مفصل بخش ها و الزامات آنها می باشد.
مشارکت ریسک
تفکر مبتنی بر ریسک در سراسر ISO 17025: 2017 گنجانده شده است. همان طور که در استاندارد آمده است، “این باعث کاهش برخی موارد الزامی شده است”. گزینه A شامل بخش هایی است که مشخص کند آزمایشگاه باید: خطرات مربوط به فعالیت های آزمایشگاه را در نظر بگیرد؛ برنامه ریزی برای رسیدگی به آنها؛ و اثربخشی این اقدامات را ارزیابی کنید. بخش 8.5 گزینه A ادامه می دهد: “اقدامات انجام شده برای رفع خطرات و فرصت ها باید متناسب با تاثیر بالقوه بر اعتبار نتایج آزمایشگاهی باشد.”
فرآیند مدیریت رسمی ریسک مورد نیاز نیست، اما استفاده از راهنمایی ها و استانداردهای دیگر امکان پذیر است. ریسک باید با اقدامات اصلاحی در استاندارد 2017 نیز مورد توجه قرار گیرد. هنگامی که یک عدم انطباق اتفاق می افتد، در صورت لزوم، خطرات ناشی از برنامه ریزی تعیین می شود.
در نهایت، ریسک در بخش 7.10 غیر متقابل کار ISO 17025: 2017 گنجانیده شده است. اقدامات در پاسخ به عدم انطباق “بر اساس سطوح خطر ایجاد شده توسط آزمایشگاه” است. سوابق این اقدامات باید حفظ شود.
به روز رسانی با تکنولوژی فعلی
ISO 17025: 2017 به تغییرات تکنولوژی ساخته شده در دوازده سال از انتشار نسخه دوم اشاره دارد. بخش 5.4.7 در سال 2005 از “کنترل داده ها” به “کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات” گسترش یافته است. این می افزاید که آزمایشگاه باید به اطلاعات و اطلاعات مورد نیاز برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی دسترسی داشته باشد. 2017 همچنین از نرم افزار OTF خارج می شود. تغییرات در نرم افزار OTS مجاز، مستند و معتبر قبل از اجرای است. با این وجود، نرم افزار تجاری OTS که اصلاح شده برای استفاده مجدد نیست، لازم نیست که مورد تایید قرار گیرد.
نتیجه
مکان مناسب برای شروع به روز رسانی خود به ISO 17025: 2017 این است که در مورد گزینه های در دسترس، ترکیب ریسک و بررسی نرم افزار در حال استفاده مورد استفاده قرار گیرند. ایجاد یک جدول مرجع متقابل برای ردیابی جایی که بخش ها در استاندارد جدید حرکت کرده اند، بعدا در تصمیم گیری در مورد تغییراتی که در روش QMS شما انجام می شود، کمک خواهد کرد. این خواندن دقیق است و ممکن است در ابتدا زمان زیادی باشد، اما این اطمینان حاصل خواهد کرد که تغییرات کوچکی در نسخه جدید از دست نرفته است.[/font]
ISO / IEC 17025: 2017 شامل بسیاری از تغییرات است. سه نکته اصلی در ذهن وجود دارد: گزینه های بیشتر، مشارکت در خطر، به روز رسانی در تکنولوژی فعلی.
ISO / IEC 17025: 2017 الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایش و کالیبراسیون در تاریخ 2017 منتشر شد. تمام آزمایشگاه های معتبر باید تا اواخر سال 2020، سه سال پس از انتشار نسخه نهایی، به استاندارد جدید حرکت کنند. تفاوت های عمده ای در قالب بندی، اصلاح و شماره بخش های استاندارد 2012 وجود دارد. خواندن از طریق نسخه 2017 و ایجاد جدول ارجاع متقابل من به من کمک کرد تا اختلافات خاصی را بین دو نسخه پیدا کنم.
[img=330x0]https://datissystem.com/wp-content/uploads/transition-to-iso-17025-2017_E3lW5BW-330x200.jpg[/img]
[/font]
[font=datis, Roboto, tahoma, sans-serif]کلی تر، با گزینه های بیشتر
استاندارد جدید انعطاف پذیری بیشتری را در الزامات فرایند، رویه ها و مسئولیت های سازمانی ارائه می دهد. ISO 17025: 2017 بخش 7.10 کار غير سازگار (قبلا 4.9) به طور کلی تر ساخته شده است.
در ابتدا، عنوان در نسخه 2017 به سادگی “کار غیرمجاز” است، که در آن قبلا “کنترل تست های غیرمستقیم و / یا کالیبراسیون کار” بود. مسئولیت های مدیریتی نسبت به کار غیرمستقیم، در مقایسه با نسخه 2015 که در آن مدیریت باید تعیین شود، تعریف شده و تعریف می شود “اقدامات” از جمله توقف کار و محرومیت از گزارش های آزمایش و گواهی های کالیبراسیون “.
گزینه های بیشتری در استاندارد 2017 وجود دارد. به معنای واقعی کلمه. به جای داشتن بخش های مرتبط با اقدام اصلاحی (4.11)، اقدام پیشگیرانه (بخش 4.12) و بهبود (بخش 4.10)، استاندارد جدید دارای گزینه A و B است.
گزینه A یک سیستم مدیریتی است که به عنوان مثال، کنترل سوابق، بهبود، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بررسی مدیریت را دارد. گزینه B برای آزمایشگاه ای که الزامات ISO 9001 را برآورده می کند، “و حداقل هدف مورد نیاز سیستم مدیریتی مشخص شده در [گزینه A]” مناسب است. گزینه A شامل شرح مفصل بخش ها و الزامات آنها می باشد.
مشارکت ریسک
تفکر مبتنی بر ریسک در سراسر ISO 17025: 2017 گنجانده شده است. همان طور که در استاندارد آمده است، “این باعث کاهش برخی موارد الزامی شده است”. گزینه A شامل بخش هایی است که مشخص کند آزمایشگاه باید: خطرات مربوط به فعالیت های آزمایشگاه را در نظر بگیرد؛ برنامه ریزی برای رسیدگی به آنها؛ و اثربخشی این اقدامات را ارزیابی کنید. بخش 8.5 گزینه A ادامه می دهد: “اقدامات انجام شده برای رفع خطرات و فرصت ها باید متناسب با تاثیر بالقوه بر اعتبار نتایج آزمایشگاهی باشد.”
فرآیند مدیریت رسمی ریسک مورد نیاز نیست، اما استفاده از راهنمایی ها و استانداردهای دیگر امکان پذیر است. ریسک باید با اقدامات اصلاحی در استاندارد 2017 نیز مورد توجه قرار گیرد. هنگامی که یک عدم انطباق اتفاق می افتد، در صورت لزوم، خطرات ناشی از برنامه ریزی تعیین می شود.
در نهایت، ریسک در بخش 7.10 غیر متقابل کار ISO 17025: 2017 گنجانیده شده است. اقدامات در پاسخ به عدم انطباق “بر اساس سطوح خطر ایجاد شده توسط آزمایشگاه” است. سوابق این اقدامات باید حفظ شود.
به روز رسانی با تکنولوژی فعلی
ISO 17025: 2017 به تغییرات تکنولوژی ساخته شده در دوازده سال از انتشار نسخه دوم اشاره دارد. بخش 5.4.7 در سال 2005 از “کنترل داده ها” به “کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات” گسترش یافته است. این می افزاید که آزمایشگاه باید به اطلاعات و اطلاعات مورد نیاز برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی دسترسی داشته باشد. 2017 همچنین از نرم افزار OTF خارج می شود. تغییرات در نرم افزار OTS مجاز، مستند و معتبر قبل از اجرای است. با این وجود، نرم افزار تجاری OTS که اصلاح شده برای استفاده مجدد نیست، لازم نیست که مورد تایید قرار گیرد.
نتیجه
مکان مناسب برای شروع به روز رسانی خود به ISO 17025: 2017 این است که در مورد گزینه های در دسترس، ترکیب ریسک و بررسی نرم افزار در حال استفاده مورد استفاده قرار گیرند. ایجاد یک جدول مرجع متقابل برای ردیابی جایی که بخش ها در استاندارد جدید حرکت کرده اند، بعدا در تصمیم گیری در مورد تغییراتی که در روش QMS شما انجام می شود، کمک خواهد کرد. این خواندن دقیق است و ممکن است در ابتدا زمان زیادی باشد، اما این اطمینان حاصل خواهد کرد که تغییرات کوچکی در نسخه جدید از دست نرفته است.[/font]